Le filtre de réduction des leucocytes pour le sang de Nanjing Shuangwei Biotechnology a obtenu le certificat MDR CE.

Le 27 février 2024, l'équipement de transfusion sanguine avec filtre à globules blancs ainsi que les produits filtrants à globules blancs, développés en propre par Shuangwei Biology, ont officiellement obtenu la certification MDR et le certificat CE MDR délivré par TUV Nande. Cette certification marque une mise à niveau complète et plus stricte des normes d'accès MDR CE.

Afin de mieux protéger la sécurité des patients et la santé publique, les dispositifs médicaux ont fait l'objet d'une nouvelle modification réglementaire, qui a été rehaussée aux normes MDR depuis mai 2017. Cette mise à niveau vers les normes MDR accorde une plus grande attention aux performances cliniques, à la traçabilité et à la transparence des dispositifs médicaux, et impose des exigences plus strictes en matière de processus de gestion de la qualité des produits et de systèmes de gestion des risques, y compris des certificats d'évaluation clinique exhaustifs. Ainsi, les dispositifs médicaux entrant sur le marché européen seront soumis à des restrictions plus rigoureuses. À la fin de l'année 2023, le taux de réussite des certifications réglementaires MDR auprès de l'organisme notifié n'était que de 25 %.

Afin de garantir que l'équipement de transfusion sanguine comprenant le filtre à globules blancs jetable, produit principal, obtienne avec succès la certification CE MDR, l'entreprise a mis en place une équipe spéciale chargée de résoudre les problèmes clés. Face aux difficultés et aux ajustements, l'équipe du projet a fait preuve d'un esprit de combat tenace ainsi que d'une forte capacité de coopération en équipe. Elle a mis en œuvre un contrôle qualité efficace et élaboré des mesures détaillées de gestion des risques hiérarchisées, couvrant diverses étapes telles que l'interprétation juridique, l'analyse des risques, l'évaluation clinique et l'évaluation des performances. Grâce au haut niveau de professionnalisme et au sens des responsabilités de l'équipe, celle-ci a assuré le bon déroulement stable du projet.

Seul un seuil élevé peut garantir une teneur élevée en or. L'obtention par Shuangwei du certificat MDR, particulièrement exigeant, constitue non seulement une preuve importante de la capacité de recherche et développement technologique ainsi que de l'innovation de l'entreprise, mais renforcera également considérablement la notoriété et le professionnalisme de l'entreprise sur le marché international.

En tant que fabricant bien connu de dispositifs médicaux, engagé depuis 30 ans dans le domaine de la transfusion sanguine sécurisée, Sunway considère comme sa propre responsabilité la création de dispositifs médicaux « sûrs, efficaces, de haute qualité et de pointe », et s'engage à promouvoir le développement des technologies de l'industrie de la transfusion sanguine, à concevoir des produits médicaux de haute qualité et à renforcer l'influence de « Made in China » à l'échelle internationale. Cela a ouvert un nouveau chapitre pour le développement de l'entreprise sur le marché international.

Allons de l'avant et recommençons. Shuangwei Biology considérera cela comme une nouvelle opportunité de développement pour approfondir davantage sa présence sur le marché mondial et contribuer ainsi à l'industrie médicale mondiale !