Assurer la production, développer les ventes, mener une attaque directe contre l'audit externe.

Sunway Biology a mené à bien le plan de vérification unique pour les dispositifs médicaux. Travail d'audit de certification MDSAP

En 2022 – la deuxième année de l'ère post-épidémique – nous avons obtenu la certification d'audit MDSAP. Grâce à cette certification MDSAP, le fardeau des audits réglementaires multiples peut être réduit. Elle permet de disposer de plans d'audit prévisibles, d'optimiser l'allocation des ressources réglementaires, de diminuer la fréquence des inspections et d'améliorer l'efficacité du travail grâce au partage des résultats, ce qui permet aux clients de percevoir pleinement la force de notre entreprise. La certification MDSAP peut remplacer, dans cinq pays respectivement : l'inspection régulière de la FDA (États-Unis) ; (pour les produits des classes III et IV) l'inspection GMP préalable à la mise sur le marché ainsi que l'inspection de routine post-marché de l'ANVISA (Brésil) ; (pour les dispositifs médicaux des classes II, III et IV) l'exemption d'audit sur site en usine (Japon) ; le CMDCAS, qui deviendra obligatoire à partir de 2019, comme unique voie d'accès au Canada pour les produits classés en classe II et au-dessus (Brésil) ; l'exemption de l'audit TGA, ainsi que la méthode de soutien et le maintien du certificat d'audit de conformité TGA (Australie).

À partir de De février 2022 à juin 2022, nous avons travaillé ensemble pendant quatre mois en vue de l'audit de certification MDSAP. Sous la direction de quatre formateurs auditeurs de l'organisme de certification BSI, tous les départements de notre entreprise ont mené à bien les travaux d'audit MDSAP.

Dans la première phase ( Les 23 et 24 février, des experts ont fourni des recommandations professionnelles sur le fonctionnement du système de notre entreprise, en se basant sur les documents du système. En raison de la réapparition soudaine de l'épidémie, l'audit en deux phases a été divisé en deux parties : la première ( Les 25 et 26 avril) Au cours de l'audit à distance, trois experts ont mené l'audit en se concentrant sur les aspects suivants : fonctionnement du système, approvisionnement, ressources humaines, ventes, contrôle qualité, etc. Les dirigeants de l'entreprise y ont accordé une grande attention, et tous les départements fonctionnels de l'entreprise ont activement coopéré pour surmonter avec succès les difficultés rencontrées lors de cet audit à distance. Dans la deuxième phase (les 21 et 22 juin) de l'audit sur site, les deux experts ont effectué des audits spécifiques sous les angles de la gestion de la production, de l'utilisation des équipements ainsi que de la conception et du développement. Les dirigeants et collègues de tous les niveaux de l'entreprise accordent une grande importance à cet audit ; ils fournissent avec efficacité les informations demandées par l'équipe d'audit et apportent des réponses claires et détaillées aux questions posées par les auditeurs. Ainsi, nous avons pu mener à bien la mission d'audit avec une qualité et une efficacité élevées.

L'équipe d'audit a hautement reconnu le fonctionnement de notre système et le niveau de gestion de la qualité, a fortement salué les ressources fournies par les dirigeants dans le cadre du travail sur le système de qualité, et a particulièrement loué l'attitude et l'enthousiasme du personnel. À la fin, l'équipe d'audit est parvenue à un accord : notre entreprise -- Nanjing Sunway Biomedical Technology Co., Ltd. respecte les normes de certification MDSAP, Achevé avec succès MDSAP Travaux d'audit.

Cela s'est déroulé sans encombre cette fois-ci. L'audit MDSAP atteste que notre entreprise s'est engagée dans la voie de gestion des entreprises modernes de fabrication d'instruments médicaux, marquée par la standardisation, l'informatisation et l'internationalisation. Cela permet à l'entreprise de poursuivre l'expansion de sa capacité de production, de standardiser strictement ses processus de fabrication et d'améliorer continuellement la qualité de ses produits, la qualité de ses services ainsi que le niveau de gestion de l'entreprise.