Sunway Biology a participé activement à la formation spéciale sur les réglementations européennes concernant les dispositifs médicaux de la branche des polymères.

Branche des produits polymères médicaux de l'Association chinoise de l'industrie des dispositifs médicaux (ci-après dénommée la branche), une organisation subordonnée à l'Association chinoise de l'industrie des dispositifs médicaux. Depuis sa création, la branche exerce activement des fonctions de coordination et de conseil au sein de l'industrie, jouant ainsi le rôle de « pont » et de « lien » entre le gouvernement et les membres, protégeant les droits et intérêts légitimes de l'industrie et promouvant et améliorant sans cesse la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux de notre pays. Elle favorise ainsi le développement sain de l'industrie chinoise des dispositifs médicaux.

Union européenne La mise en œuvre du règlement MDR est plus stricte en ce qui concerne la réglementation de l'industrie des dispositifs médicaux, avec des dispositions portant sur le contrôle de la qualité des produits, le contrôle des risques avant la mise sur le marché et la surveillance après la mise sur le marché, ainsi que la clarification des responsabilités des fabricants et d'autres opérateurs économiques. La mise en œuvre de ces nouvelles réglementations constitue sans aucun doute un grand défi. Les entreprises de dispositifs médicaux doivent comprendre dès que possible les exigences pertinentes du nouveau règlement MDR afin de garantir la conformité de leurs produits médicaux aux nouvelles réglementations et de bien mener à bien le remplacement des certificats ou la nouvelle demande de certification CE conformément aux exigences du nouveau règlement.

Afin de permettre à davantage d'entreprises du secteur de le savoir Pour comprendre les nouvelles exigences du MDR, saisir les changements susceptibles d'avoir un impact sur les entreprises et garantir une mise en œuvre fluide des réglementations MDR, la branche organisera, du 22 au 25 juin 2021, à Changzhou, dans la province du Jiangsu, une formation spéciale sur les réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux. La réunion a été présidée par Yu Haichao, de Weigao Group, responsable du groupe des lois et réglementations de la branche. Le secrétaire général Li Weiyang, responsable de la branche, a également prononcé un discours principal au nom de la branche.

Nanjing Shuangwei Biomedical Technology Co., Ltd. a participé activement à cette formation, dirigée par Yu Jianping, directeur de la qualité de l'entreprise. Conseiller général technique Hu Zhengfang , Commissaire du Système Samuel Nous avons participé à l'ensemble du processus de l'activité et avons partagé les points de vue de notre entreprise le deuxième jour de l'activité. expérience et compréhension de la MDR dans les Systèmes de Gestion de la Qualité et l'évaluation clinique, Commissaire du système Samuel contre Les modifications pertinentes du système de gestion de la qualité (QMS) dans le cadre du MDR sont expliquées. Selon la séquence du contenu de l'article 10 du règlement, les documents qui doivent être ajoutés ou modifiés conformément au règlement ainsi que leurs contenus correspondants sont détaillés un par un, notamment en ce qui concerne la durée de conservation des documents concernés, le système PMS, le système d'alerte, la personne responsable du respect des réglementations, la conception et le développement, la surveillance post-commercialisation, etc. Division I Conseiller général technique Hu Zhengfang en cible Les exigences d'évaluation clinique des nouvelles réglementations MDR sont interprétées, présentant le contexte réglementaire lié aux exigences cliniques de la MDR, les principaux changements apportés aux exigences cliniques de la MDR par rapport à la MDD, les exigences cliniques de la MDR, la manière d'intégrer les dispositions de la MDR88 dans les exigences relatives au PMS, la déclaration des événements indésirables liés à la MDR ainsi que des mesures correctives de sécurité sur site, ainsi que les termes et modifications de la quatrième édition des Lignes directrices pour l'évaluation clinique MedDev2.7.1 et leur comparaison avec les exigences d'évaluation clinique de la MDR, ainsi qu'avec l'ISO.   Les modifications et dispositions standard du Code de gestion des essais cliniques sur les dispositifs médicaux 14155-2020 sont également interprétées, et les lignes directrices de la MDCG relatives à la mise en œuvre des exigences cliniques ont été publiées par l'Union européenne, y compris la MDCG.   2021-5 Guide de normalisation des dispositifs médicaux, MDCG   2021-6   Questions et réponses sur la recherche clinique MDR, MDCG   2020-13 Modèle de rapport d'évaluation d'évaluation clinique, MDCG.   2020-6 Règlement (UE) 2017/745 : Preuve clinique requise pour les dispositifs médicaux CE précédemment marqués en vertu des directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE, MDCG   2020-5 Évaluation clinique des dispositifs médicaux - Guide d'équivalence, MDCG   2021-8 Document de demande/de notification d'étude clinique, MDCG   2020-10/1 Lignes directrices pour la déclaration de sécurité des études cliniques, MDCG   2020-10/2 Annexes : Formulaire de rapport résumé sur la sécurité des études cliniques, Guide MDCG 2019-9 pour le résumé de la sécurité et des performances cliniques, Guide du modèle de plan de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) MDCG 2020-7, Guide du modèle de rapport d'évaluation du suivi clinique post-commercialisation (PMCF) MDCG 2020-8, Guide d'évaluation des performances des logiciels pour dispositifs médicaux (MDR) et évaluation clinique (IVDR) MDCG 2020-1, ainsi qu'intégré à l'introduction effective de l'évaluation clinique CE des avis communs sur les revues et des problèmes courants. .

Dans cette formation, nous avons également étudié attentivement les partages apportés par d'autres unités de la branche, notamment 《 Le processus de demande de certification CE « provient » des exigences relatives aux documents techniques du MDR « partagées par Wuhan Zhixun Chuangyuan Technology Development Co., Ltd. », de l'ISO 14971 selon le MDR : Gestion des risques et disponibilité des dispositifs médicaux 2019 « partagées par Tianjin Hana Good Medical Materials Co., Ltd., ainsi que de l'Évaluation et des essais dans le processus de gestion des risques liés à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux « partagés par Weihai Desheng Technology Testing Co., Ltd. ». Également, nous avons bénéficié du partage sur les « Règlements et pratiques en matière d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) en Europe, en Amérique et en Chine » « partagés par Suzhou Linhua Medical Devices Co., Ltd., et des exigences relatives à l'évaluation clinique et aux activités de post-commercialisation selon le MDR » « partagées par Zhoutong Health Technology (Shanghai) Co., Ltd., une société de conseil spécialisée dans les dispositifs médicaux. Grâce à cette formation, nous avons beaucoup appris, et Sunway se prépare également à la mise en œuvre intégrale du MDR.

Écrit par : Graham

Mise en page : Shi Jun